（1）溫度和濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18℃-28℃，相對(duì)濕度控制在45% 65%之間）。
（2）壓差
空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)>5Pa,空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室(區(qū))對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對(duì)正壓。 （3）測(cè)試狀態(tài)
1）靜態(tài)或動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。 2）靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。 3） 測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試狀態(tài)及室內(nèi)測(cè)試人數(shù)。
（4）測(cè)試時(shí)間
1）靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。 2）靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)非單向流潔凈室，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉箝_(kāi)始。 3）在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間及測(cè)試時(shí)間

GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法

空氣沉降菌檢測(cè)是通過(guò)自然沉降，收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，在適宜的溫濕度條件下，培養(yǎng)一定時(shí)間，讓其繁殖到可見(jiàn)菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，通過(guò)計(jì)數(shù)培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)，來(lái)判定潔凈環(huán)境中活的微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)域的潔凈度。
健明迪檢測(cè)具有空氣沉降菌檢測(cè)的CMA資質(zhì)，可根據(jù)不同車(chē)間開(kāi)展不同的潔凈檢測(cè)項(xiàng)目，報(bào)告具備CMA資質(zhì)。

（1）選擇合格的一次性成品培養(yǎng)基，測(cè)試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒，按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。
（2）靜態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30min；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為3h。
（3）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
（4）采用大豆酪蛋白瓊脂平板經(jīng)采樣后，在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d。
（5）采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)平板經(jīng)采樣后，在20℃~25℃培養(yǎng) 箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5d。 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。
菌落計(jì)數(shù)
（1）用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記，然后用5~10倍放大鏡檢查，有否遺漏。
（2）若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。 采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。