遺傳毒性試驗(yàn)用于檢測(cè)兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點(diǎn)突變）和染色體損傷（結(jié)構(gòu)畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗(yàn)無(wú)法檢測(cè)出所有相關(guān)遺傳毒性物質(zhì)，通常進(jìn)行一組試驗(yàn)，試驗(yàn)組合包括：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)，體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)，體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)。
如果按照以上進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)且兩個(gè)體外試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行進(jìn)一步的動(dòng)物體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)。如果任意體外遺傳毒性試驗(yàn)的結(jié)果為陽(yáng)性，則應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)誘變性試驗(yàn)，否則推定為誘變物。應(yīng)在體外試驗(yàn)確定出的最適宜終點(diǎn)的基礎(chǔ)上選擇相應(yīng)的體內(nèi)試驗(yàn)，通常采用的體內(nèi)試驗(yàn)有：嚙齒動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)，嚙齒動(dòng)物骨髓中期分析，轉(zhuǎn)基因基因突變?cè)囼?yàn)。

遺傳毒性試驗(yàn)是采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變，染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗(yàn)。遺傳毒性試驗(yàn)的主要目的是研究醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致人體基因改變，并能通過(guò)生殖細(xì)胞傳遞至下一代的潛力。遺傳毒性試驗(yàn)用于檢測(cè)通過(guò)不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗(yàn)，能檢出DNA損傷及其損傷的固定。健明迪檢測(cè)開(kāi)展遺傳毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)